Anvisa determina recolhimento de medicamentos e soro fisiológico após identificar problemas de qualidadeAnvisa manda recolher antibióticos e soro fisiológico após detectar fragmentos de vidro e impurezas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de três lotes de medicamentos após identificar falhas de qualidade que podem representar riscos à saúde dos pacientes.
A medida foi publicada nesta quinta-feira (18) no Diário Oficial da União e afeta um lote do antibiótico Polycid, fabricado pela União Química, um lote de fosfato de clindamicina da Hypofarma e um lote de soro fisiológico da Equiplex.
Segundo a Anvisa, os produtos apresentaram não conformidades que incluem fragmentos de vidro, impurezas e alterações identificadas durante os controles sanitários.
Anvisa recolhe lote de antibiótico após encontrar fragmento de vidro
O caso considerado mais preocupante envolve o antibiótico injetável Polycid, produzido pela União Química.
De acordo com a agência reguladora, a própria fabricante iniciou um recolhimento voluntário após identificar um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro do medicamento.
A determinação afeta o lote 2519879, que teve a comercialização, distribuição e utilização proibidas em todo o território nacional.
Como o medicamento é administrado por via injetável, a presença de qualquer material estranho pode representar sérios riscos aos pacientes.
Lote de clindamicina apresenta impurezas e corpos estranhos
Outro produto atingido pela decisão da Anvisa é o Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml, antibiótico injetável fabricado pela Hypofarma.
Durante a análise do lote 24101854, foram constatados diversos desvios de qualidade.
Entre os problemas identificados estão:
- Solução com coloração amarelada;
- Presença de corpos estranhos;
- Formação de precipitados em ampolas lacradas.
Após a confirmação das irregularidades, a Anvisa determinou a suspensão imediata da venda, distribuição e utilização do lote.
Soro fisiológico também é alvo de recolhimento
A resolução da Anvisa também inclui o lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 0,9% da Equiplex.
O produto é amplamente utilizado em hospitais, clínicas e unidades de saúde para hidratação intravenosa, diluição de medicamentos e reposição de líquidos.
Segundo a agência, houve confirmação de não conformidade com as normas de fabricação. Embora o órgão não tenha detalhado a falha encontrada, optou pelo recolhimento preventivo do lote.
Confira os lotes suspensos pela Anvisa
Os produtos afetados pela resolução são:
Polycid (União Química)
- Lote: 2519879
Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Hypofarma)
- Lote: 24101854
Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 0,9% (Equiplex)
- Lote: 2513588
A medida não afeta outros lotes dos mesmos medicamentos que não estejam listados na resolução da Anvisa.
O que fazer se você possui algum dos produtos?
A orientação da Anvisa é que pacientes, hospitais, clínicas, farmácias e distribuidores verifiquem cuidadosamente o número do lote antes da utilização dos produtos.
Caso o medicamento ou soro fisiológico pertença a um dos lotes suspensos, o uso deve ser interrompido imediatamente.
Também é recomendado entrar em contato com o fabricante ou com o estabelecimento onde o produto foi adquirido para receber orientações sobre devolução, substituição ou descarte adequado.
Quais são os riscos das impurezas em medicamentos injetáveis?
Medicamentos administrados por via injetável exigem padrões rigorosos de qualidade porque entram diretamente na corrente sanguínea ou nos tecidos do organismo.
Quando há presença de partículas, fragmentos de vidro, precipitados ou alterações na composição, os riscos podem incluir:
- Reações adversas;
- Inflamações;
- Infecções;
- Irritação dos vasos sanguíneos;
- Complicações durante tratamentos médicos;
- Introdução de materiais estranhos na corrente sanguínea.
Por esse motivo, desvios de qualidade em medicamentos injetáveis costumam gerar ações rápidas dos órgãos reguladores para proteger a saúde da população.
O que dizem as fabricantes?
A Hypofarma foi a única empresa a se manifestar oficialmente após a publicação da decisão da Anvisa.
Em nota, a fabricante informou que a resolução está sendo tratada em conformidade com os protocolos regulatórios aplicáveis e em alinhamento com a autoridade sanitária.
A empresa também afirmou que mantém colaboração integral com os órgãos competentes e segue adotando todas as medidas necessárias no âmbito de seus processos internos e regulatórios.
No caso da União Química, o recolhimento do lote do antibiótico Polycid foi iniciado voluntariamente após a identificação do problema durante os controles de qualidade da própria empresa.
Até o momento, União Química e Equiplex não divulgaram posicionamentos detalhados sobre a determinação da Anvisa envolvendo os lotes afetados.
