Anvisa aprova primeira caneta análoga ao Ozempic para diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março deste ano.

O pedido de registro foi apresentado pela farmacêutica EMS em 2023 e passou por avaliação técnica da Anvisa, que analisou critérios de eficácia, segurança e qualidade antes de conceder a autorização.

Indicação e características

O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, como complemento à prática de atividades físicas e à adoção de uma alimentação adequada.

O medicamento será comercializado na forma de solução injetável em caneta preenchida para aplicação semanal. Diferentemente do Ozempic, o novo produto deverá permanecer refrigerado tanto antes quanto após o início do tratamento.

Apesar de utilizar o mesmo princípio ativo, o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Isso porque a legislação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. A Anvisa classifica o medicamento como um produto novo, desenvolvido a partir de um análogo sintético de um biológico.

Próximos passos

Com o registro aprovado, o Ozivy ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de chegar ao mercado. A data de lançamento ficará a critério da EMS, detentora do registro.

Para uma eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aprovação do Ministério da Saúde. No entanto, nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa são analisados pela comissão ou incorporados à rede pública de saúde.